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非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2023-11-02非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，
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《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀2022-08-26《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)公告，以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)范》”）已發(fā)布，自2022年5月1日起施行?，F(xiàn)就《規(guī)范》的修訂背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)修訂部分等內(nèi)容解讀如下：一、修訂背景2016年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第25號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“2016年《規(guī)范》”）。該規(guī)范的實(shí)施，確立了醫(yī)療器械
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藥監(jiān)政策速覽（第39期）加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市！2022-08-26為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵(lì)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2018年國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》；2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也提出對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批。為加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度，國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布相關(guān)操作規(guī)范，完善審評(píng)工作流程，開(kāi)通創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，積極解決申請(qǐng)人關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點(diǎn)存在的問(wèn)題，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評(píng)審批，讓創(chuàng)新產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快
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政策解讀——2021醫(yī)療器械注冊(cè)大數(shù)據(jù)2022-08-26
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政策解讀——2021創(chuàng)新醫(yī)療器械一覽表2022-08-26
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《全自動(dòng)核酸提取儀》 等三項(xiàng)疫情防控產(chǎn)品團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告2022-08-26廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)發(fā)布以下團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)：《全自動(dòng)核酸提取儀》（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：T/GDMDMA 0003-2022）《一次性使用采樣拭子》（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：T/GDMDMA 0004-2022）《樣本保存管（含保存液）》（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：T/GDMDMA 0005-2022）發(fā)布日期為2022年8月22日，實(shí)施日期為2022年8月22日，現(xiàn)予以公告。廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì) 2022年8月22日 附件：1、《全自動(dòng)核